期刊简介
本刊为中国现存创刊最早、发行量最大的中药学学术性刊物，论文被CA（化学文摘），BA（生物学文摘），IPA（国际药学文摘）、美国国立医学图书馆MEDLINE数据库等国际著名文摘和数据库收录；为“中国科学引文数据库”及“中国学术期刊综合评价数据来源期刊”；为《中国期刊网》及《中国学术期刊（光盘版）》收录。
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首页>中国中药杂志
- 杂志名称：中国中药杂志
- 主管单位：中药通报
- 主办单位：中国科学技术协会
- 国际刊号：11-2272/R
- 国内刊号：11-2272/R
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：中国学术期刊(光盘版)全文收录期刊期刊收录：CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版), 上海图书馆馆藏, 知网收录(中), CA 化学文摘(美), 农业与生物科学研究中心文摘, 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), 哥白尼索引(波兰), 国际药学文摘, 国家图书馆馆藏, 文摘与引文数据库, 万方收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), 医学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 维普收录(中)
有长期上市经历的草药制剂非临床测试指南的注释提案（译文）
关键词：上市, 经历, 草药制剂, 临床测试, 提案, 非临床, 技术发展水平, 动物研究, 用药安全, 工作组, 证据要求, 床应用, 医疗作用, 科学文献, 临床试验, 使用时间, 药理学, 多种成分, 动物实验, 动物保护
摘要：提案组对有长期上市经历的草药制剂非临床测试指南的注释作了如 下的终提议。考虑到可 能来自CPMP安全工作组的建议以及将出台的对有长期上市经历药品（非新物质）的非临床测 试指南的CPMP注释的终版本，工作组承认此提议还会更新。 1 简介 Council Directive 65/65 EEC的第4节第8点a) ii)中指出，如果申请 者按照Counc il Directive 75/318/ EEC第1节第2段要求，用已发表的科学文献，能给出详细论证，即药 品的一种/多种成分在用药安全和有效方面具有公认的医疗作用，则可不必提供药理学和毒 理学测试结果。此项规定绝不是放松了 Council Directive 75/318/ EEC附录中的对安全性 的证据要求。而是强调在所涉及的所有方面均应提供适当的参考文献和专家报告。 对已公认的草药制剂，其已发表的非临床测试通常不完善或与目前的发展水平不符。好的临 床应用经历（对人体的使用时间和范围）和通过广泛应用而得出的上市后经验是可以代替对 动物进行的不必要试验的。当需要对公认的草药制剂进行非临床测试时，还应考虑动物保护 的因素（86/609/ EEC）。对与目前技术发展水平不符的研究（如按GLP标准），应该判断其 可靠性；但应注意避免随之而来导致盲目重复性的动物实验。特别应该分析动物研究中观察 到的结果是否会改变对安全/有效的评估，从而导致对授权上市做出负面的决定。 对有理由怀疑的，可要求附加适当的非临床试验。
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