期刊简介
本刊为中国现存创刊最早、发行量最大的中药学学术性刊物，论文被CA（化学文摘），BA（生物学文摘），IPA（国际药学文摘）、美国国立医学图书馆MEDLINE数据库等国际著名文摘和数据库收录；为“中国科学引文数据库”及“中国学术期刊综合评价数据来源期刊”；为《中国期刊网》及《中国学术期刊（光盘版）》收录。
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首页>中国中药杂志
- 杂志名称：中国中药杂志
- 主管单位：中药通报
- 主办单位：中国科学技术协会
- 国际刊号：11-2272/R
- 国内刊号：11-2272/R
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：中国学术期刊(光盘版)全文收录期刊期刊收录：CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版), 上海图书馆馆藏, 知网收录(中), CA 化学文摘(美), 农业与生物科学研究中心文摘, 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), 哥白尼索引(波兰), 国际药学文摘, 国家图书馆馆藏, 文摘与引文数据库, 万方收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), 医学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 维普收录(中)
美国《植物药新药研究指南》(续1)
叶祖光；王智民
关键词：美国, 植物药, 申报资料, 临床试验, 审评, 目的内容, 临床研究, 处理, 受试者, 行业, 缺项, 评估, 命令, 安全
摘要：根据21 CFR 312.23的规定，如果发现IND申报资料中没有充足的内容来评估受试者在所建议的临床研究中是否安全(21 CFR 312.42(b)(1)) ，FDA对该IND申请予以暂缓审评的处理（即：由FDA发布命令来推迟建议的临床试验）。然而，对于1期临床试验而言，在其IND申报资料中，如果缺少上述21CFR312.23中所规定的一些项目的内容，那么这些缺项不一定就是实施暂缓审评处理的依据。在21 CFR 312.42(b)项下，以及在CDER的行业指南中（Guidance for Industry on Content and Format of Investigational New Drug Applications (INDs) for Phase 1 Studies of Drugs, Including Well-Characterized, Therapeutic, Biotechnology-Derived Products）(November 1995)，对可能实施临床申请暂缓审评的依据进行了讨论。
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